牙刷美国FDA认证怎么申请？

一、牙刷FDA认证是属于医疗器械类别的

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录*有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，普通牙刷和电动牙刷都属于一类。

二、牙刷FDA认证出口美国

牙刷产品出口美国清关需要什么认证(Toothbrush) 牙刷企业及产品FDA注册号（FDA Registration Number,Device Listing Number），行业也称FDA认证。

根据美国FDA法规规定，出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷，均属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number for specific product）即，申请人以是生产商，出口商，包装商等。

申请人以是生产商，出口商，包装商等；美国境外企业在注册时，需要美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要新注册。

三、为什么要申请FDA认证

FDA国际自由销售许证不仅是美国FDA认证中别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国**都不得干预。