按摩器FDA认证是什么？有什么用？

按摩器FDA认│美国FDA认

现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的，按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛，因此作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，而且相对家用来讲利润也更加客观；但产品要进入市场，有一道必经的认证FDA认证
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下面是关于FDA大家所遇到的一些问题：

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要*的认实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认机构与实验室，也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“*”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介

一、按摩器FDA认证要求

按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。

按摩器做FDA认，按照现有的产品，很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按I类标准进行。

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