企业能使用工厂的FDA吗

工厂有FDA，出口商还是要申请的，因为你们出口也不是以工厂的名义出口

一.美国FDA简介

美国食品和物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二.FDA认证的分类

我们常说的FDA认，通常包含以下种类：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、、化妆品和日用品FDA注册

三.FDA认证常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的实验室的GMP质量进行认，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于FDA人员少,面对进口的食品、、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。

如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。

“自动扣留’,措施基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也能造成同样的危害,贝|lFDA也宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

五.FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己。

FDA检测：FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

六.药品FDA注册（NDC注册|OTC注册）如何申请：

药品为什么要做FDA认注册？

“联邦食物，药品和化妆品法案”（FD&C法案）*510条要求在美国出产，制备，繁殖，复合或工的公司或供给进口到美国的公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作，制备，繁殖，复合或工的药品。此外，外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。