深圳成人用品的CE认证机构选择中凯检测

介绍获得CE标志所需步骤如下：

　　步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

　　步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准**（CEN）和欧洲电气技术**（CENELEC）的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

　　步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

　　步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

　　步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构以从事的医疗器械认证以及进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

　　步骤八、起草符合性声明并贴CE标志以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　欧盟指示各成员国某些认证机构完成指令中所要求的三方认证工作，并且明确了其以开展合格评定的业务范围，这些被的机构叫做三方机构或公告机构（Notified Bodies），同时对每一个的机构授予一个公告号。同时，公告机构必须在技术上应有能力完成规定的合格评定程序，并能在工作中保持其立性、公正性及完整性。公告机构的业务能力与工作行为将定期接受主管当局与认组织的监督检查。一旦不再满足要求，或不能履行它的义务就将撤销其资格。每个成员国都应将自己确定/撤销机构的有关信息向欧盟**和其余成员国通报。欧盟**则在其官方公报上发布机构目录，并不断地进行新

　　E公告机构是一种在公共利益范围内按有关指令设定的条件，代表三方、面向制造商提供合格评定服务的机构，并且必须按EN45000系列标准所规定的基本规则行事，完成对产品按标准进行测试、认证等任务、

　　1、欧盟公告机构签发的CE证书带有相应的机构公告号，而非公告机构则没有宋体

　　2、获得公告机构签发CE证书的产品，在欧盟与欧洲自贸区获得高的市场认度宋体,

　　3、欧盟公告机构与非公告机构相比较，CE认证的公信力会高；

　　4、公告机构与非公告机构的CE认证费用会略有差异。

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